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　　CYBERDYNE遠(yuǎn)距醫(yī)療機(jī)器人Robot Suit HAL獲西歐醫(yī)療器械證書(shū)

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　　【薩德基】韓國(guó)CYBERDYNE公司于2013年8月5日宣布，該公司面向醫(yī)療用途新開(kāi)發(fā)的“機(jī)器人限量版HAL”在西歐贏得了醫(yī)療器械證書(shū)。贏得證書(shū)后，該產(chǎn)品可做為醫(yī)療器械在歐洲聯(lián)盟全島展開(kāi)銷(xiāo)售。

本次的證書(shū)是由服務(wù)器端證書(shū)機(jī)構(gòu)——德國(guó)TüV Rheinland LGA Products公司頒授的，以斷定機(jī)器人限量版HAL符合歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械命令（MDD:medical device directive）。由此，機(jī)器人限量版HAL也贏得了醫(yī)療器械CE標(biāo)志。另外，CYBERDYNE已于2012年12月贏得了制造醫(yī)療器械所必需的質(zhì)量管理體系“ISO 13485”的證書(shū)。

　　CYBERDYNE代表者董事CEO鐘山嘉之介紹說(shuō)，本次證書(shū)的對(duì)象（做為醫(yī)療器械的效果療效）是“腦干損傷或心肌梗塞導(dǎo)致的騎行困難的患者的功能恢復(fù)”。為了贏得醫(yī)療器械證書(shū)，CYBERDYNE對(duì)舊版本機(jī)器人限量版HAL做了130數(shù)處改良?！氨热缫勒兆C書(shū)標(biāo)準(zhǔn)修改電阻設(shè)計(jì)等，做了大量精細(xì)的改良”（鐘山）。

本次是機(jī)器人限量版HAL首次贏得醫(yī)療器械證書(shū)。今后，CYBERDYNE還打算在英國(guó)及亞洲等西歐以外的北歐國(guó)家及地區(qū)申請(qǐng)醫(yī)療器械證書(shū)。在韓國(guó)，目前正在為贏得證書(shū)進(jìn)行治療試驗(yàn)。

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